“吉林敖东新药生产复审受挫 中药注射剂审批趋严”

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经记者黄志伟从北京出发

申请生产批准或再折戟吉林青东( 000623，sz )重磅新药“注射用蒺藜皂苷”制剂。 2月8日，根据国家食药监局药品审评中心公布的复审结果，吉林青东注射用蒺藜皂苷的复审结论是“建议维持原有的审批”。

蒺藜皂苷的成分与其主要产品心脑舒通胶囊的成分一致，只是剂型发生了变化，为什么长期不被批准？ 吉林青东会放弃这个产品的注册吗？ 《每日经济信息》记者表示，在深度交流所的相互作用方面，企业方面正在积极推进注射用蒺藜皂苷的研发工作，短期内不会对企业业绩产生重大影响。

业内专家表示，中药注射剂注册申请技术难度大，两次批准不合格或杂质方面控制不到位，公众对中药注射剂的质疑频繁，监管部门对中药注射剂的批准更加严格。

新药的生产批准失败了两次

大智慧日前在吉林青东证券事务代表介绍说，注射用蒺藜皂苷与企业现有独家品种心脑舒通胶囊的主要成分一致，均为蒺藜皂苷，是企业的剂型改变产品，市场对此

但是，这个重要产品的注册被锁定了。 年1月，该产品生产批准未通过国家食药监局药品审评中心审评。 两个月后，吉林青东对该产品二次申请生产批准。 根据今年2月8日国家食药监局药品审评中心公布的复审品种复审审评实务会议结果公示，注射用蒺藜皂苷的审评结果为“建议维持原有的审评结果”。

蒺藜皂苷注射第二次“突破”为什么还不乐观？ 吉林青东会放弃注册这个药品吗？ 记者连日致电吉林青东证券处，工作人员表示董秘和证券事务代表正在开会，记者也发送了采访邮件，但在发送消息之前未收到回复。

在深度交流处的互动下，记者观察到投资者对此进行了咨询，吉林蓝东2月11日表示，企业控股公司吉林蓝东洮南药业股份有限公司为注射用途开发的产品，目前正在积极推进研发工作，短期内

安邦咨询医药领域研究员刘忠堂表示，安神补脑液是吉林青东的明星产品，其销售额全年达到4亿元。 注射用蒺藜皂苷市场期望很高，但具有相同成分的心脑舒通胶囊不是主流品种，份额不大。

中药注射剂的批准收紧

注射蒺藜皂苷不过是吉林省奥登剂型的品种，其两次生产批准申请不合格，引起了许多行业人士的意外。

对此，一位药品注册者向记者表示，注射剂是直接注入人体的，因此对安全性要求非常高，与化学药品相比，中药是从中药材中提取的，有效成分的提取、杂质的控制、质量的标准化控制比较困难。

但有医药人士表示，注射剂多进入急诊重症等高端市场，价格不敏感，讲求刚性，是许多注射剂品种增长的一大重要原因，也是许多企业开发注射剂的重要推动力。

在a股市场，中恒集团( 600252，sh )、上海凯宝) 300039、sz )等多家上市制药公司的主要产品为中药注射剂，观察到大幅增加。 中恒集团近日发布的业绩快报显示，其主导产品注射用血栓通的销售额比去年同期增长约40%，是中恒集团业绩增长的首要原因。

中药注射剂为上市公司带来了良好的业绩，但频繁出现的不良反应使中药注射剂备受争议。

年3月，国家食药监局发布的药品不良反应监测年度报告显示，年全国药品不良反应监测互联网共收到14种中药注射剂报告10.3万份，其中严重报告5500余份，占5.3%。 与年相比，中药注射剂报告数量比去年同期增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率的严重报告比去年同期增长37.2%，低于总体严重报告增长率。

另外，在年全国药品不良反应监测互联网收到的严重报告中，中药使用案例次数排名前20位的都是中药注射剂。

上述药品注册人表示，舆论对中药注射剂的质疑，使得监管部门对中药注射剂的审批更加谨慎。