“中药提取委托加工拟停止审批 2016年全面叫停”

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经记者黄志伟从北京出发

日前，国家食药监总局发布《关于加强中药提取和提取物监管的通知》征求意见稿(以下简称征求意见稿)，对中药提取物进行规范化。

征求意见稿指出，自通知发出之日起，各地药监局一律停止对中药提取委托加工的审查，迄今批准的委托加工应当按照原国家药品监督管理局《关于加强中药预解决和提取监管工作的通知》〔国药监安〔2002〕84号〕的要求加强监管

此外，征求意见稿还指出，不具备中药提取能力的中药生产公司，应从年1月1日起一律停止生产相应品种，批准的委托加工也一律废止。

据业内人士介绍，领域将迎来合并热潮。 “对小公司来说，面临着停产。 对大企业来说，这是合并整合的机会。 ”。

中成药领域将迎来合并潮

道地药材网总编辑王胜勇对《每日经济信息》记者表示，征稿上市主要是为了提高中药质量。 如果原料没有保证，就不能保证中药的质量。 特别是中药注射剂、杂质或毒素会直接给患者带来生命危险。

王胜勇曾在省级药检所工作，专门负责中药资源和中药质量标准。 他介绍说，目前中药检测以含量、成分指标检测为首要，有时即使达到指标，也可能不是实际从中药材中提取的，公司建设原料提取生产线显然有利于控制中药材的质量。

一位从事中药提取公司的人告诉记者，新规意味着所有中药公司都必须自建原料提取生产线，原本拥有自己原料提取工厂的公司基本不受影响，什么样的采购原料小公司会受到影响，面临停产或合并的局面。 “对小公司来说，面临停产。对大公司来说，这是合并整合的机会。 ”。

新建中药原料生产线面临着价格高昂的问题。 上述业内人士表示，新建中药原料生产线至少需要投资新工厂500万元，按照新gmp标准，还需要投资300万元以上，提取设备最基本的配置也至少需要300万元，流程标准化还需要2，300万元 对于年原料采购额为2000万元的公司来说，他们至少需要将两年以上的利润用于原料工厂的投资。 但是，许多小中药公司年原料药采购额数百万，其原料提取厂投入较大，但由于规模小，诉求少，价格反而会比以前的采购高，基本上会出现赤字。

取消中药提取物“药字号”

根据征求意见稿，取得药品编号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理局不予重新登记。 但是，来自新药的中药比较有效的成分或比较有效的部位，由化学原料药管理，供化学药品制剂生产的采用品种的批准文号除外。

中国医药物资协会副秘书长韦绍峰向《每日经济信息》记者表示，一段时间以来，业内人士已取消对中药提取物的批准文号管理，鼓励有能力的制药公司生产中药提取物。

韦绍峰表示，迄今为止，部分中药生产公司因无中药提取物生产批准文号而无法生产，但在有中药提取物批准文号的公司中，既有产量较小的公司，也有不生产的公司。 由于市场诉求大，一些中药提取物生产公司从市场收购，贴牌销售，产品批次间的质量均匀性得不到充分保障，产品质量风险大，给中药生产公司带来了供应商管理、gmp认证等方面的巨大困难。 意见征集稿鼓励有能力的中药生产公司自行生产中药提取物，有诉求的公司因没有批准文号而无法生产，有批准文号的公司会改变产量少、不生产的现状。

中药提取物实行备案管理

征求意见稿指出，中药生产公司应当确定药渣的数量、流向、用途等，建立可追踪的登记文件，对能够分离出完整药材或饮片形态的药渣采取破坏形式等措施，防止药材或饮片流入流通环节。

业内人士表示，国家药典表示，中药原料必须是中药饮片，即经加工解决的中药材，但目前市场上不少中药材价格反而低于中药材价格的异常现象，其原因是假药。

据《北京晚报》报道，社科院经济研究所研究员、社会科学研究院中医药事业国情调研组组长陈其广指出，许多缺乏商业道德的“现代中药”生产公司将提取“比较有效的成分”、“单体”的中药原料进行再加工切片，用煎药的方法销往草药市场 多家制药公司使用该“煎剂”生产的中药药效大幅减少，完全失效。

结合本意见公布的是《中药提取物备案管理实施细则》附件。 附件称，国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案新闻平台。 中药提取物生产公司通过中药提取物新闻平台备案，公布中药提取物名称、生产公司、采用该中药提取物的中药品种名称、批准文号、生产公司等新闻。