“药品召回不彻底 四川升和药业被通报”

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经记者刘林鹏鄢银婵从成都、重庆发货

12月13日，国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监局)通报四川升和药业股份有限公司)丹参注射液发生不良事件。

国家药监局表示，今年8月以来，升和药业部分批次丹参注射液相继在许多省份发生不良事件，但由于升和药业召回措施不到位，召回产品未能及时控制风险，部分地区

根据四川省食药监局官网消息，该局要求公司迅速公开召回“丹参注射液发生不良事件”的所有相关产品，全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液生产10ml。

作为国内中药注射剂行业核心公司之一的升和药业产品发生了问题，中药注射液的安全问题再次被置于舆论的风口浪尖。 昨天( 12月15日)下午，升和药业官员对《每日经济信息》记者表示，一切都要根据企业官网的回应。

配送路线太长，不好召回/

据悉，升和药业的丹参注射液发生的问题在4个月前就已查明。

国家药监局通报称，自去年8月以来，升和药业生产的部分批次丹参注射液相继在许多省份发生不良事件，不少患者用药后出现寒战和发热。 为了及时抑制安全隐患，防止再次发生，四川省食药监局要求公司召回相应批次的药品，寻找原因。 但是，药品行业的召回措施乏力，由于召回产品不彻底，风险得不到及时控制，而且个别地区许多患者采用后发生了同样的情况。 对此，四川省食药监局已经谈及公司，要求公司全面停产，深入寻找原因。

国家药监局表示，此举未充分重视公司对这一不良事件提出的药品可能存在的安全隐患，对患者可能造成的危害认识不足，未能推卸责任，发挥产品召回所需的风险控制作用

“接到四川省食药监局的通知，企业采取了自主召回产生副作用的相关批次10ml丹参注射液的措施。 ”升和药业在《关于丹参注射液10ml不良事件的公告》中指出，丹参注射液主要为基层医疗机构所采用，药品配送渠道过长，召回过程中边远地区药品确实存在不良事件，且部分地区仍存在不良事件，

目前，四川省食药监局要求公司迅速公开召回“丹参注射液发生不良事件”相关的所有产品。

企业说涉事生产线停产了/

“在中药注射液行业，升和药业在全国名列前茅。 ’四川医药领域的一位资深人士说。 值得注意的是，该企业的丹参注射液居国内市场占有率前五位。

据四川省食药监局报道，12月14日上午，该局局长崔兆全带队于升和药业现场研究药品不良的处理。

崔兆全要求公司迅速公开召回“丹参注射液发生不良事件”的所有相关产品，全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产线的生产，按照新版gmp规范的要求深入调查发生不良事件的原因。

据升和药业介绍，11月24日，企业自主停止邛崃基地丹参注射液10ml的生产，及时向监管部门报告10ml丹参注射液召回的动态情况。

昨日下午4时，《每日经济信息》记者登升并拜访药业成都市高新技术产业开发区高朋大道办公区，询问“丹参注射液出现问题”时，企业商务部陈姓大区经理均根据企业官网信息，就此事，企业近期

四川天府医药公司竞争力促进中心技术顾问简晓娜在接受《每日经济信息》采访时表示，安全性和比较有效性是药品的两大属性，关注药品上市后的副作用是公司的责任和义务，也是延长药品生命周期的重要手段。 中药注射剂生产公司要密切关注本公司产品的不良反应，必要时进行二次开发，提高产品的安全性。

监督管理/

不少消息称，监管层对中药注射剂的监管正在加强。

11月22日，国家食药监局发表《关于加强中药提取和提取物监管的通知》征求意见稿，对中药提取物进行规范化。

根据该意见稿，自通知发布之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工审核，迄今批准的委托加工要按照原国家药品监督管理局《关于加强中药预解决和提取监管工作的通知》〔国药监安〔2002〕84号〕的要求加强监管

“这篇意见稿主要是为了提高中药的质量，在中药加工中，原料尤为重要，特别是中药注射剂，如果洁净度得不到保障，很可能会给患者带来生命危险。 ”医药领域的分解师方永圣说。

在众多市场人士看来，上述意见稿的出台，证明了国家加强中药注射剂监管的态度非常确定。

今年11月，国家食药监局要求加强对舒血宁注射液的监管，修订其证书，增加警示语、副作用、禁忌、观察一些事项等复印件。 12月5日，国家食药监局又发布了修订金银花注射剂证书的通知。

前一年11月，国家食药监局宣布，柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床采用较少，安全性和比较有效性数据不充分，以现有标准难以保证产品质量的均匀性，因此该局计划淘汰这11种中药注射剂。

一位重庆医药上市公司高管表示，正在编制的年版《中国药典》也很可能进一步加强中药注射剂的安全性控制，减少部分产品的采用。