“云南白药承认含“断肠草”配方中外有别？”

本篇文章2060字，读完约5分钟

经记者黄志伟从北京出发

云南白药一直对其药品成分讳莫如深。 最近，云南白药按照国家食药监总局的最新规定修订了药品证书，正式宣布其配方中含有草乌(又称断肠草)成分。

昨天( 4月8日(云南白药) 000538、sz )宣布，云南白药系列证书的修订是国家局的统一要求，不是与云南白药相比较的企业。 此外，云南白药还重申药品的安全性和比较有效性得到验证。

《每日经济信息》记者了解到，云南白药系列产品中药保护品种资格于1995年取得，有20年的保护期，这意味着明年的保护时效将届满。

对此，云南白药有关人士在接受《每日经济信息》记者采访时表示，保护时效期满后，云南白药将申请延期中药保护品种，云南白药也是国家保密配方。

记者又问了这个人。 年，有报道称，云南白药出口美国的产品配方在当地已经不是秘密，不含草乌这种成分，请问这种美版的云南白药与国内的有什么不同？ 该官员只表示，是否公开处方取决于各国的监管法律。

被患者起诉了/

年11月，国家食药监总局发出通知，要求生产含毒性中药材的中药品种，相关生产单位必须在证书上标明，并在相应位置添加警告语。 年底前，必须提交修改证明的补充申请书并备案。

云南白药在日前发布的公告中承认，云南白药这一药品中含有草乌

)也被称为断肠草，认为比较有效的成分是乌头碱，含有剧毒。 但云南白药也强调了药物的安全性和比较的有效性。 为什么这么说呢，因为炮制，将乌头碱水解成乌头次碱，再水解成苯甲酰乌头原碱，会大大降低毒性。 中药中含有毒性物质，不等于该药品在临床应用中一定会产生毒性作用。

云南白药相关人士在接受《每日经济信息》记者采访时表示，这一要求并不与云南白药一家相比较，国家规定28种有毒中药材在内的中药都要修改证书。 云南白药只是其中的一种药品。

公告称，云南白药多年未监测到严重不良反应，首要不良反应为皮肤过敏和发痒，但据《法制晚报》年3月报道，有几例服用云南白药中毒。 其中，服用云南白药后，2名患者分别出现大出血、心脏损伤，故这2名患者用云南白药告上法庭。

根据上述报道，法庭上，云南白药律师声称产品成分中不含草乌，由于产品配方保密，法院无法断定服用药品与患者之间的症状存在因果关系，最终这两名患者败诉。

一位医药官员告诉《每日经济信息》记者，通常药品监督管理部门要求公开药品比较有效的成分，但这是为了公众监督、医生等专家的正确录用和副作用的正确解决和追踪，如果不公开，医生就不知道其成分组成，因此药品必须正确

申请保护过期后延期/

据悉，作为保健品，云南白药已经出口到美国，此前由经销商负责，现在由云南白药自己负责。 根据fda (美国食品药品管理局( fda )的规定，制造商必须在保健品产品的标签上标注产品中含有的成分。 如果辅食中含有污染物或者不含有公司主张的成分，fda将这些产品认定为“假冒或非标准产品”。

昨天，记者采访了云南白药的相关人士，据媒体报道，年在美国fda网站上，云南白药公开含有田七、冰片、散瘀草等成分，但未发现含有草乌成分。 如果美版云南白药不含草乌，这个云南白药和国内的有什么不同？

对此，云南白药有关人士表示，美国的公开成分和中国的非公开成分都将遵循相应的监管条例。

据业内人士介绍，如果美国版“云南白药”中不含有草乌成分，那么应该和国内的白药不属于同一个产品。 因为成分不同就不是同一药品，所以根据国家规定，变更处方的话需要重新进行药品申报。

根据1992年发布的《中药保护品种》保护条例规定，云南白药作为中药一级保护品种，其处方组成、技术制法在保护期限内享有保密权，不得公开。

另外，《每日经济信息》记者了解到，云南白药的药物保护品种保护资格于1995年8月17日取得，比较有效期为20年，这意味着云南白药中药一级保护品种的资格将于年8月17日失效。

对此，上述云南白药相关人士表示，云南白药肯定会在保护期满后申请延期。

安邦咨询医药领域的拆药师刘忠堂向《每日经济信息》记者表示，中药品种保护门槛低，其资格获取比较容易，这在一定程度上造成了中药保护品种保护范围过广的问题。 作为中药保护品种，定价有自主定价权，在多年的药品降价热潮中，中药保护品种很少降价。

国家食药监局官网显示，中药保护品种申请维护费不高，审评费各品种15000元，保护品种年费各品种7500元。

2009年2月，当时的国家食药监局发布了《中药品种保护指导大体》，提高了初次申报和延长保护期的申请门槛。 当时该局注册司司长张伟表示，指导大纲的实施有助于应对过去保护门槛低、保护品种过多、同品种管理中存在的问题。

卫生部于1995年发布中药保护品种公示通知，批准的不仅有云南白药这一被认为是“绝密配方”的品种，还包括复方大青叶合剂等常见感冒药，有8家公司受到了这一“保护”。

据当时的医药经济报报道，截至2009年2月，有1257个品种在保护期内。 据刘忠堂介绍，目前国内中药保护品种数量减少到1017种，但数量还很多，目前中药公司有1000多家，每家平均公司有一个品种。