“新GMP首轮大限将至部分药企或转行”

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经记者金喆从广州出发

距离新版gmp《药品生产质量管理规范(年修订)》)的初次认证还剩不到4个月，国内制药公司的境遇可谓“冰火两重天”。

由于新版gmp参照了美国fda (食品药物管理局)和欧盟的标准，所以门槛比上次的标准高很多。

中康信息副总裁胡永忠对《每日经济信息》记者表示，上次gmp对领域的影响力，目前新版标准更高，对领域具有挑战性，有些公司不容易达成，有些小公司可能从此出局。

新版gmp是指全年修订的药品生产质量管理规范，由当时的卫生部部长陈竺发行，新版gmp对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。 按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药品企业，必须在今年12月31日前满足新版药品gmp的要求，其他药品企业的达标时间将放宽到年底，未能按期达标的药品企业将失去药品生产资格。

“新版的标准比以前严格得多，有些比国际标准还要严格，所以对很多公司来说是个困难的挑战，医药领域将会洗牌。 这个领域本来就是这样，优胜劣势，药品开发技术，安全系数也很高。 ”胡永忠说。

江苏某大型制药公司的技术人员对《每日经济信息》记者说，与其说是改造，不如说是补习。 虽然也有公司一开始就参照了新版的gmp认证，但是现在没有必要担心。

“有些公司认为，国家以前推出过gmp认证的许多版本，但这并不算什么。 现在很多公司都在打赌。 让我们看看国家是否严格遵循这个期限。 ”前述相关人士表示，国家药物监察部门在许多场合强调不降低标准，不放宽期限。

《每日经济信息》记者了解到，一般无菌制剂新版gmp改造至少需要3-5个月，生产公司最好有半年以上的库存。 这对于哪些剂型只在一家工厂生产的公司来说，是个挑战。

除了生产线改造、生产流程规范化等直接价格、材料提交、认证流程所需人工、时间等间接价格外，一些中小企业还有些犹豫。

“不排除小公司干脆走在最前面，不再独立从事生产业务，或者直接接到其他订单去做。 ’那个人这样说。