“拜耳新药在华临试现休克反应 被判赔5万欧元”

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经记者黄志伟从北京出发

涉嫌宣传超出适应症范围的拜耳新药Beiruton再现了纠纷。

因在参加拜耳医药企业新药临床试验过程中出现休克等症状，八十日张老太向法庭起诉拜耳医药保健企业(以下简称拜耳)。 昨天( 2月21日)朝阳区法院对此作出一审判决。

由于拜耳拒绝提供保险合同，法院根据证据规则推定张老太的情况属于保险赔偿范围，由张老太直接承担赔偿责任，根据张老太的损伤情况、副作用对其的影响、赔偿限额可以赔偿的最恶劣损害情况等，由拜耳医药企业向张老太提供

这背后，跨国公司在中国进行药物试验时的受试者保护和赔偿问题，再次摆在市场参与者和监管面前。

新药在诉讼中顺利上市/

甲壳素(化学名利伐沙班片)于2009年下半年在中国上市，是一种抗血小板聚集和冷凝的药物，主要用于预防髋部、膝关节置换术中患者血栓，被认为是抗凝药物行业的另一“重磅炸弹”级药物。 北京大学人民医院在严重的不良反应报告中指出，判决中经常提到的预防拜耳产术后血栓的新药bay59-7939片剂就是这种新药。

2006年10月17日，张老太因左膝疼痛入住北京大学人民医院(以下简称人民医院)骨关节科，拟进行左膝人工关节置换术。 术前，人民医院的医生介绍了我院正在进行的拜耳新药bay59-7939片剂的临床试验。

浏览《患者须知》后，张老太于2006年10月20日签署《知情同意书》，表示将参加临床试验。 11月7日，根据试验计划，张老太进行了双下肢静脉造影。 但是造影结束时，张老太发生了过敏性休克反应，经过两个半小时以上的抢救才好转。

第二天，小张在家心神不宁，胸闷症状持续。 和医生商量后，张先生再次住院，经过两周的治疗后，被诊断为造影剂过敏。 但是，由于有肺栓塞的嫌疑，需要卧床刹车，膝关节康复训练迟缓。

11月21日张先生出院。 因此，人民医院制作了《严重不良事件报告表》，记录了不良反应的情况和治疗过程，认为该不良事件是严重不良事件。

此后，拜耳除了报销张老太医疗保险以外，只支付了自己承担的部分医疗费3296.17元，没有其他赔偿。

由于张先生年事已高，行动不便，儿子廖先生代替他出庭。 在多次协商无果后，2008年，张老太向法庭起诉拜耳，要求拜耳赔偿15万欧元。

审判中，拜耳声称与人民医院有委托新药试验的协议，但与张老太之间不存在合同关系。 张先生在进行静脉造影的过程中休克不是因为尝试新药，而是造影剂过敏。 所以不应该负责。

朝阳法院最终判决拜耳向张老太赔偿5万欧元。 判决后，拜耳律师表示不会在法庭上上诉，之后也拒绝了每日经济信息记者的采访。 廖先生表示，将在咨询母亲和律师团意见后再决定是否上诉。

在这四年多漫长的诉讼期间，拜瑞妥在中国正式上市。

中国受试者的权利必须尽快得到保护/

判决结束后，陈晓东审判长在接受《每日经济信息》记者采访时表示，随着新药开发的增加，临床阶段案件纠纷有增加的趋势。 但是，这次拜耳冲突是少数被调查者得到补偿的例子。 他说，此次事件在审理中值得借鉴许多经验，有必要加强对被调查者的保护，日后他们也将就此提出司法建议。

根据陈晓东的例子，国家药监局发布的《药物临床试验质量管理规范》第43条规定，申请人对参加临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用和相应的经济补偿。

审理中，原告要求被告拜耳提交拜耳集团企业与hdi-gerling工业保险股份有限公司的保险合同。 该保险合同中有对各被保险人的赔偿金额上限为50万欧元的规定和具体的赔偿规定，认为这些规定是有利于原告的赔偿主张。

虽然拜耳被告说有德语版的保险合同，但不是投保人，而是以合同复印件长、翻译价格高(约2万欧元)、翻译以及公证、认证周期长等理由拒绝出示合同。 经过朝阳法院多次解释，拜耳仍然不同意提交保险合同。

知名律师董亚伟向《每日经济信息》记者表示，在国内，对被调查者的保护主要是补偿性的，从实际损害的角度进行赔偿，并提供证据证明许多损失特别是精神损失实际上是不可估量的。

廖女士表示，在提起4年多的诉讼后，她对相关法律非常了解。 他说，《世界医学协会赫尔辛基宣言》是世界公认的受试者保护标准，其中关于赔偿标准应视为同事。 跨国公司对此有所区别，但在海外发生严重不良事故后，公司赔偿金额为数千万美元，在国内的赔偿金额很少。

北京大学生物医学伦理委员会主任丛亚丽对《每日经济信息》记者表示，国内近二三十年开始了跨国公司新药的临床试验，因此对受试者正当权益的保护探讨不充分。 加强对受试者的权益保护需要研究者、伦理委员、药业等多种协助，受试者自身也要提高自身的权益保护意识。