“抗癌药“格列卫”在印度败诉 诺华制药维持利润愿望落空”

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经过记者王霞从上海出发

4月1日，据美联社报道，日前，印度最高法院驳回了瑞士制药巨头诺基亚企业对改良抗癌新药灰熊( glivec )专利保护的要求。 这意味着印度制药公司可以继续合法生产灰熊仿制药。 在发布消息时，记者尚未得到诺基亚方面对这一事件的态度和对上述消息的证实。

记者了解到，延长专利申请的方法一般是制药公司受益的比较有效的方法，跨国制药公司通常通过轻微改善某项专利来保护即将过期的药品，并申请新的专利保护。 这种方法在美国等西方国家经常得到政府的支持，但在印度和印度尼西亚等快速发展中国家被拒绝。 目前，我国也没有对类似药品申请专利延长的相关政策。

资深医药官员鲁平对《每日经济信息》记者表示，实际上，从收入角度来说，格列卫在印度的销售额全球比例并不高，但这一判决是先例，因此在业界受到很大重视。

“格列卫”赢得印度专利失败/

记者表示，2006年以来，诺基亚一直在努力为改进的格列卫获得印度专利。 2009年，诺基亚向印度最高法院申请，要求认定企业开发的抗癌剂“格列卫”的改良型应该受到专利保护。 诺基亚主张改良型更容易被人体吸收，是一大改善。

据了解，印度法律禁止向更新但形式上与已知药物截然不同的药物授予专利。 印度最高法院认定这种改良型药品“不符合创新和独创两个标准”，支持印度专利局以前的评价。 事实上，印度法律不支持跨国制药公司轻微变更处方和申请延长药品专利保护期的方法。

据外国媒体报道，此前瑞士诺华制药集团主张，如果印度最高法院周一( 4月1日)拒绝向抗癌新药灰熊)提供专利，将停止向印度供应这种药品。 诺华印度副主席兼常务理事兰吉特说，这一判决阻碍印度未来创新的快速发展，阻碍印度医学的进步，不让癌症患者享受最新的医疗成果。

中海外商投资公司协会药品开发与开发领域委员会、媒体信息表达总监左玉增对《每日经济信息》记者表示，印度对创新药的保护力度还很弱，整个印度的人均收入很低，如果保护专利药，药价就会很高。 “此外，国内仿制药市场强劲，国家也予以支持。 ”

记者了解到，印度的仿制药产业十分发达，产量占世界仿制药的五分之一。 诺娃“灰熊”一个月的治疗费用达到4000美元，印度仿制药只有73美元。

“因为原研药和后发医药品的差额非常大。 这样后发医药品出来后，大部分人就不会再去买原研药了。 ”左玉增说。

专利到期的诺华蒂斯正面临着挑战/

一位知情人士告诉《每日经济信息》记者，伊马替尼用于治疗慢性骨髓性白血病和恶性胃肠间质瘤，其化合物专利于年失效，在美国有专利延长制度，并获得1.5年的专利延长期。

一位医药官员表示，跨国公司通常通过对某项专利的小幅改进来保护过期药品，并申请新的专利保护，这也成为药企受益的重要方式。 “患者必须接受药价不断上升的新药，但业界认为新药的微小改善不足以支撑大幅度的涨价。 ”

事实上，专利过期是制药公司面临的另一个挑战，典型的例子是世界上最畅销的药物在美国专利权过期后，廉价替代品随处可见。 数据显示，一种药物的专利保护期通常结束，该药物给企业带来的销售额将骤降至20%以下。

记者了解到，制药公司延长专利药品保护期的方法如下。 一是分案件申请延长专利药品的保护期。 二是通过选择发明延长专利药品的保护期三是利用优先权延长专利药品的保护期 也就是说，申请人在首次申请专利后，在优先期限届满前提出一个要求，在在先申请的优先权之后申请。 申请被批准后，专利权期限从后来申请的申请日开始计算。 据此，专利保护期可以延长从先申请的申请日到后申请的申请日这一期间。

“现在药品的开发过程非常漫长，所以新药上市后，特别是到开始盈利的时候，专利保护期已经接近尾声。 ”上述医药相关人士表示，如何延长专利药品的保护期，使公司利润最大化是目前医药公司关注的焦点。

中海外商投资公司协会药品开发与开发领域委员会、一位负责专利保护的律师表示，专利药品申请需要各国分别申请，每个国家都有自己的专利法律法规。 但是中国没有专利延长的制度。 这意味着如果上述知情同意属实，格列卫在中国的专利保护也将于今年到期。

“相对于中国市场，专利药支持外资企业大规模投入中国医药市场，保证了医药市场的高收益。 专利一旦减少，将影响其在中国的生存能力和竞争力。 ’北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣说。

左玉增表示，虽然国内也呼吁延长专利，但实际上外资专利药物进入中国的实际专利有效期非常短。 “政府应该建立创新的生态系统。 正因为制药公司可以盈利，所以才想做。 ”