“白云山乙肝疫苗IIb期临床试验达预期 投入1亿元预计3年内上市”

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经记者金喆从广州出发

备受瞩目的白云山( 600332，sh )治疗性质粒hbvdna疫苗ⅱb的临床试验结果于12月10日晚揭开了帷幕。 《每日经济信息》记者当天从参加临床研究的解放军458医院全军肝病中心获悉，我院与白云山合作研制的治疗性质粒hbvdna疫苗ⅲB期临床试验结果表明，该疫苗的安全性和比较有效性达到了预期的效果。

昨天( 12月11日)白云山方面向记者表明，将判断此次研究结果，决定下一个研究开发计划，目前不明确恢复政权的时间。

据悉，该项目由解放军458家医院于1999年成立，2000年开始与广药集团合作，2006年获得临床研究批文，2004年4月进入临床二期B考试。

研发小组专家解放军458家医院、全军肝病中心主任陈光明对《每日经济信息》记者进行了200多例治疗性质粒hbvdna疫苗ⅲB期临床试验，初步结果表明，试验效果安全性依从性良好，安慰剂

“治疗乙肝的现有药物都是抑制病毒，停药后容易复发。 国家想开发消除病毒的药物。 我们没有可以参考的前人研究。 你需要摸石头过河。 好东西会继续进行。 ”陈光表示，目前使用的抗病毒药物为拉米夫定，该药是否进入ⅲ期临床，需报国家食品药品监督管理部门审查许可。

研究开发小组的专家表示，ⅲ期临床将于明年下半年最早启动，如果ⅲ期临床成功，预计该疫苗将在2~3年内上市。 目前，该项目已经投入4000万~5000万元，预计整个临床研究将消耗1亿元左右。 “从全球新药开发的成功率来看，ⅰ期的临床失败率为80%左右，ⅱ期的临床失败率为50%~60%，ⅲ期的临床失败率约为30%，越往后风险率越低。 白云山治疗性乙肝疫苗ⅱ期的临床试验说明了其安全性和比较有效性，证明有一定的基础，ⅲ期临床成功的前景可观。 ”。

值得一提的是，迄今为止重庆啤酒( 600132，sh )历时13年研制的乙肝疫苗，由于相关临床试验以失败告终，白云山这个项目备受外界关注。 在采访中发现，白云山的治疗型乙肝疫苗和重庆啤酒疫苗在就业机制上有本质区别，疫苗开发对企业的影响也完全不同。

陈光明说，与重庆啤酒多肽疫苗不同，白云山研究的治疗型乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可以导入细胞内，实现细胞免疫，达到抗病毒效果。 “白云山比较了与解放军四五八医院共同开发的治疗性乙肝疫苗和dna阴性化。 ”

复旦大学上海医学院免疫系统教授熊思东在接受《每日经济信息》记者采访时表示，“重庆啤酒、江苏悦达、广州药业等企业均有参与，但重庆啤酒乙肝疫苗二期临床后，感觉效果欠佳而停止。 江苏悦达治疗性乙肝疫苗三期临床效果还不错。 白云山开发了其他形式的疫苗，从之前的实验结果来看还是不错的。 ”

目前，全球抗乙肝药物行业还没有治疗性疫苗，如果该疫苗最终成功上市，将有一个较大的市场空之间。