“康泰疫苗未发现质量问题 已通过GMP检查认证有望复产”

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经过记者王雅洁从北京出发

因为连续几天的乙肝疫苗的事，尘埃落定了。

《每日经济信息》记者在国家食药监总局和国家卫计委于年1月3日举行的媒体通气会上，综合检测结果和数据回顾了分解情况，获悉康泰企业生产的乙肝疫苗没有质量问题。

但是，随着新版gmp认证期限的到来，包括深圳康泰、北京天坛、大连汉信在内的行业龙头，暂时未能顺利“通关”。

国家药监总局药化监督司司长李国庆说，5家主要生产乙肝疫苗的厂家中，已经有2500万家通过了分批发放，可以供应市场半年左右。 而且，深圳康泰已经通过了新修订gmp的检测认证，目前即将进入公示期。

疫苗市场半年内没有供应的危险

康泰乙肝疫苗停产后，在国家食药监总局于年12月31日公示的无菌药物新版gmp认证新闻中，北京天坛和大连汉信的乙肝疫苗生产线均未通过认证。

作为某种免疫计划疫苗市场份额的主要占有者，这些大公司的乙肝疫苗占全国乙肝疫苗市场的70%以上，会不会相继产生影响，给国内某种免疫疫苗市场造成计划免疫缺口？

李国庆解释说，根据新修订药品gmp的实施计划，从去年1月1日开始，未经检验认证的无菌药品一律停产，在此作为停产对象，与所有公司进行比较。

相关统计数据显示，中国无菌药品生产公司1319家，截至去年12月31日，未通过认证的公司近40%，500多家未通过认证。

对于疫苗生产相关公司未能通过新版gmp认证的现象，他说:“这不是任何人事先设定的目标，而是公司和市场的选择。 ’李国庆说，特别是疫苗这类产品更特殊，其生产季节性更强。

《每日经济信息》记者表示，疫苗产品应根据生产季节性、市场诉求，合理安排何时组织认证改造。 另外，组织改造期间将停止生产。 在停产之前必须做好产品储备。 这是公司根据市场情况自主决定的。

国家药监总局表示，未通过新版gmp认证的公司将于年1月1日起停产，但截至年12月31日生产的产品可继续销售采用，直至较长有效期结束。 目前，5家主要生产乙肝疫苗的厂家供应的产品，大致可以供应市场半年。

具体为深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物3家公司，目前新版gmp认证情况为:深圳康泰已经通过新修订gmp的检测认证，目前进入公示期； 大连汉信和北京天坛生物正在进行停产改造和现场搬迁，等相关业务完成后再进行认证。

公示期间，如果业内认为康泰有什么问题，在鉴定属实后，康泰通过认证的资格也将再次被取消。 但是如果公示期内没有问题的话，马上恢复生产。

“恢复对国产疫苗的信心”

“国产疫苗经过多年努力，质量得到整体保障，大家应该有这方面的信心。 ”李国庆表示，以乙肝为例，免疫计划实施前，国内感染率接近10%，经过多年计划免疫的实施，目前已降至1%以下。

国家食药监总局表示，从疫苗质量标准来说，这几年监管部门大幅提高了质量标准，以新版gmp的实施为例，从生产公司和生产环节来说，新版gmp极大地促进了公司的生产质量管理水平和风险控制能力。

从疫苗生产技术来看，卓创信息医药领域分解师赵镇对《每日经济信息》记者说，国内疫苗技术进步较快，经过多年实践，从国外引进后更是自主开发，技术已经非常成熟，基本达到世界先进水平