“修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收”

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经记者董来孝康从北京出发

国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监督总局) 11月15日公布了近期对吉林、广东部分公司实施的飞行检查结果。 结果发现，修改药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库中部分药材发霉，公司故意制作虚假检测报告等行为。 据介绍，11月4日~5日，食药监总局等对吉林省4家生产肺宁颗粒的药品生产公司进行了飞行检查，发现放置在修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存中的肺宁颗粒药材安魂部各发霉变质

另外，食品药品监督总局15日公布了对广东怡康制药有限企业飞行检查的情况。 通过国家评价性抽检，从广东怡康制药有限企业生产的抗骨增殖片(批号11 )中检出微量解热镇痛类抗炎药。 10月28日至29日，食药监总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限企业等公司进行了飞行检查。 检测结果表明，该产品委托韶关市居民制药有限企业生产，通过韶关市居民制药有限企业的延伸检测，表明该公司在生产过程中抗骨质增生片和氯霉胺片交叉污染。 目前，广东省食药监局依法回收了广东怡康制药有限企业和韶关市居民制药有限企业的药品gmp证书。

《每日经济信息》记者查询食品药品监督总局官网发现，10月23日以来，食品药品监督总局公布的若干飞行检测结果显示，吉林、广东、浙江等五省的七家药品企业检测不合格，问题多为原料库存配置、配方投入和工作环境等药品。

柳河工厂的gmp证书被回收了

飞行检查是指药品监督管理部门对比药品的生产、经营等环节展开的事先未告知的突击检查或暗中访问调查。

11月16日，吉林省食品药品监督管理局在官网上表示，目前正在回收修订药业集团股份有限公司(柳河厂区)的药品gmp证书，相关调查和抽样检测工作正在进行中。

“对制药公司来说，回收药品gmp证书意味着工厂停产； 相关公司重新取得证书，必须找出事故原因、直接责任人，提交改进措施报告并通过相关职能部门审查。 ”中国医药公司管理协会会长明德说。

昨日( 11月17日)，修正药业在其官网发布的《关于修正药业下属柳河县工厂维修情况的证明》显示，飞行检查后，企业立即成立柳河县工厂检测小组，按照企业对原材料的管理规定，立即将柳河县工厂的原料库存档。 配合相关职能部门销毁霉变药材，解聘相关负责人、辞职解决，进行柳河县工厂的原料、生产

更正药业自称，生产的肺宁颗粒为纯中药制剂，精选长白山地道药材安魂曲，采用超声波回流提取工艺、膜分离工艺及进一步造粒工艺，保证药品质量，疗效确切，服用安全。

据说这次发霉变质的是安魂曲。 据深圳商报报道，不愿透露姓名的药剂师表示，中药材可能发霉变质，产生致癌的黄曲霉毒素，但由于未证明有受影响药品批次，无法估算受影响的范围。

明德向《每日经济信息》记者表示，虽然不能用“绝对”来形容，但发霉变质的中药材确实有可能产生致癌的黄曲霉毒素。

关于修正药业上市的肺宁颗粒销售情况，有报道称，一些药店还在销售修正药业上市的肺宁颗粒。 对此，记者向金象网查询，发现修正药业出厂的肺宁颗粒确实有售，但据老百姓网上药店介绍，该产品已停产。

昨天，记者拨打了修改药业官网遗留的联系电话，接电话的企业相关人员未透露任何情况，只提供了企业北京中心相关人员的联系方法。 但是，记者给该联系人打了电话，否认接电话的相关人员是修改药业的员工。

多家制药公司接受了飞行检查

10月23日以来，食品药品监督总局公布的一些飞行检测结果显示，浙江钱江中药饮片有限公司)原安徽亳州市双华中药饮片厂)在厂外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，中药饮片存放 长春远大国奥制药有限公司制造冠心丹参胶囊时，涉嫌未按处方投入、三七粉代替三七粉、未提取丹参药材投入以及药材供应商鉴定不完全等违法行为。

据悉，与修订药业、广东怡康制药有限企业、韶关市居民制药有限企业一样，这两家公司也回收药品gmp证书。

另外，食药监总局发现湖南东健药业有限企业原料库存中的驴皮中混杂有杂皮，怀疑用杂皮生产阿胶，生产的龟甲胶和鹿角胶中存在牛源和驴源成分，不符合规定的陕西摩美得制药有限公司生产的冠心丹参胶囊 不过，两家制药公司仍在调查解决中。

9月中旬，一家医药领域的机构查阅了一些省市回收一年的gmp证书，发现自去年10月以来，至少有21家制药企业的gmp证书被回收，其中一家被注销。 加上食品药品监督总局最近一个月公布的7家制药公司飞行检查结果，其中5家制药公司的gmp证书被回收。 这意味着26家制药公司被“没收”了药品gmp证书。

“由于各公司情况不同，根据情节的严重程度，将受到不同的处罚。 没收药品gmp证书是制药公司最有力的处罚，当然根据《药品管理法》也有可能被罚款。 ’据明德所说。

今年11月4日至12月5日，食品药品监督总局就《药品飞行检查方法(征求意见稿)》公开征求意见，将药品飞行检查纳入药品监督管理日常检查。 以前，原国家食品药品监督管理局2006年《关于印发药品gmp飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的首要依据。

中国药学学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍说，与两者相比，征集意见稿的涵盖范围大幅扩大，gmp检测改为药品飞行检测，可以扩展到整个药品质量控制体系。