“二代基因测序临床应用开闸 领域将迎爆发期”

本篇文章1924字，读完约5分钟

经过记者王霞从上海出发

年2月中止的第二代基因测序临床应用，经过近一年终于出现了开门的征兆。

卫计委医政司公布首次基因测序临床试验后，1月15日，卫计委妇幼司入选通知和机构名单。 这被业界解释为第二代基因测序临床开放的信号。 根据通知，可以开展nipt产前诊断试验机构，全国31个省市地区共有109家机构入选。

昨天( 1月21日)全国妇幼卫生监测办公室接受《每日经济信息》记者采访时证实了该文件确实属实。 “试验机构开放产前筛查和诊断，但医疗机构何时开始工作并不相同。 ”

许多业内人士表示，此次通知指出，医疗机构可以以测序技术的临床应用为条件进行，第二代基因测序将从学术研发扩展到临床，第二代测序今年将发生新的爆炸。

109个机构被选为试点名单/

年2月，国家食品药品监督管理局( cfda )和卫计委联合发布通知，包括产前基因检测在内的所有医疗技术经食品药品监督管理部门批准注册，须经卫生和计划生育行政部门批准方可应用。 已经适用的，必须立即停止。

从《国家卫计委妇幼司、产前诊断机构关于开展高通量基因测序产前筛查和诊断临床应用试验工作的通知》(以下简称《通知》)中可以看出，文件不仅公布了试验医疗机构名单，而且还公布了第二代基因测序的产前筛查

《通知》中记载的试验复印件有产前筛查和诊断前咨询、适用范围、知情同意书的签名、临床资料收集和标本采集要求、检验报告的审查录用、检验后临床咨询、高风险孕妇的后续临床服务、跟踪表格 以及规范高通量基因测序产前筛查和诊断临床服务工作需要试验的其他相关内容。

“这次《通知》的复印件比较详细，医疗机构需要注意什么，它们的步骤、报纸的报告等都比较详细。 ”全国妇幼卫生监督办公室的相关人士告诉记者:“但是，医疗机构何时能够大量开展业务，每个医疗机构的情况都不一样。”

当然，市场重启可能还没那么快。 给飞行员名单上的上海医院打电话时，他表示，该院已停止使用第二代基因测序进行产检几天，还没有提供相关服务。

顺便说一下，上述医疗机构开展相关临床应用需要采用国家食品药品监督总局( cfda )批准上市的基因测序仪和辅助试剂，但目前上述109家公司并未全部拥有相关设备，要么自行购买设备，要么

领域有望迎来爆炸性的快速发展/

记者了解到，从2007年7月开始，国家食药监总局开始批准基因测序仪和辅助试剂上市，包括华大基因和达安基因( 002030，sz ) 2家公司的产品。 其中，被达安基因批准的基因测序仪和辅助试剂由企业和lifetech合作申报。

据统计，利用无创性产前检查，与30岁以上高危孕妇的100%渗透率相比，可带来76亿元的市场容量； 对比所有孕妇的50%渗透率，将带来140亿元的市场容量。

光大证券研究报告显示，达安基因在全国有8个临床检测中心，近几年还处于布局和投入期，因此整体效益不佳。 研究报告预计，从今年开始，临床检测中心将为企业做出贡献。 关于其举措，企业与大型医院共同建设实验室，以下沉平台的方式进行布局。

业内人士表示，此次政策放松有望大幅加速第二代基因测序技术的爆发，抢占先机华大基因和达安基因，率先共享基因检测大蛋糕。 “现在很多企业在加强基因测序的同时，也在关注相关的政策，相信将来会有越来越多的企业加入第二代基因测序这个市场。 ’上述妇幼卫生监测办公室的人告诉记者。

业内人士表示，迄今为止第二代基因测序的采用仅限于学术科学研究，临床应用呈灰色地带。 “通知”的发布意味着要给第二代基因测序踩刹车，预计领域将迎来爆炸性的增长。

基因检测领域收购的高潮/

从2007年开始，国内基因测序市场逐渐形成势头，一些降解机构的预测报告显示，我国基因测序市场规模从百亿级上升到千亿级，全球市场更是一块巨大的蛋糕。

但是，即使在高速发展的今天，我国基因测序市场的主体仍以中小规模的研究机构和公司为主，这些机构和公司大多还停留在科研阶段。 一位第三方检测服务机构相关人士表示，“即使没有政策限制，面向公众的检测项目也很少，缺乏市场运营经验，但对这方面的重视程度越来越高。”

去年下半年，华大基因收购了illumina的同行——美国基因企业，随着领域的快速发展，基因测序领域的收购也越来越频繁。 就在十天前，药明康德( nyse:wx )在官网上表示，企业计划用6500万美元现金收购nextcode企业，并与药明康德基因中心合并成立新企业。

“从产业链的角度来看，上游的仪器制造商们对硬件销售已经不满意，逐渐涉足基因检测技术的产业化。 ”某检查机关的相关人员说:“下游的公司也想拥有相关设备，或与设备业者进行合作。 随着个性化医疗的迅速发展，未来相关领域的并购机会将会增加。 ”。