“强生一植入产品在美遭最高等级召回 是否涉及中国存疑”

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美国食品药品管理局( fda )上周五向健康专业护士和顾客发出了一级召回通知，召回了约翰逊旗下子公司depuy生产的植入式整形外科设备。 一天，约翰逊表示，depuy正因另一种营销行为asrxl髋关节植入物——接受联邦检察机关的调查。

遭到最高级别的召回

年2月22日，fda官网发布一级召回公告，在全美范围内召回约翰逊-安德森企业生产的名为lps基干套筒( lpsdiaphysealsleeve )的植入式整形外科设备。 fda将此次召回确定为最严重的一级，意味着产品问题可能会导致严重的健康问题和死亡。 但是，据fda报道，目前还没有lps基干套筒问题导致的死亡报告。 如果使用该植入物的患者未出现相关症状，约翰逊-安德森企业不建议进行调整或采取后续措施。

这个叫lps主干套筒的装置用于膝关节重建手术，召回的原因是有断裂风险。 据fda报道，插口接头断裂可能导致功能丧失、手脚切断、感染、软组织损伤甚至死亡。 目前有10件因该设备故障而引发的事故报告，受影响的设备由约翰逊旗下的整形外科子公司depuy生产，生产时间段为2008年至年7月20日。

《每日经济信息》记者就lps基干套筒产品是否进入国内医疗器械市场致电约翰逊(中国)时表示，企业一名员工周末时间无法联系相关人员。 资料显示，强生(苏州)医疗器械有限企业成立于2006年，于2008年4月正式开业，是强生企业在中国的独资公司。 depuy是首家进军的企业品牌，作为约翰逊-约翰逊在中国的战术布局，意在使约翰逊-约翰逊(苏州)医疗器械有限公司成为供应全球销售的关节、创伤、脊柱的产品生产基地。

强生(中国)官网资料显示，植入人工关节可以解除患者疼痛，恢复疾病关节的正常功能，提高患者的生活质量。 目前，每年在我国进行的人工全膝关节置换术已经超过4万例。

约翰逊面临着一连串的诉讼

约翰逊上周五表示，子公司depuy目前正因之前召回的髋关节植入物的营销行为接受美国联邦检察机关的调查。 去年8月，美国马萨诸塞州联邦检察官办公室和美国司法部民事部门向depuy发出非正式通知，要求其提供有关asrxl髋关节植入物的新闻。 这个装置大多移植到患者体内后不到五年就发生故障，必须更换。 目前，企业面临着10750起asrxl髋关节植入物质量问题的诉讼。

约翰逊表示，depuy全力配合此次调查，并应政府要求提交了相关文件。 这几年，约翰逊和约翰逊已经多次卷入召回问题，每年发生13次召回问题。 召回对象为隐形眼镜、泰诺口服液、球囊扩张导管等。 年是与强生名副其实的“召回年”。

1月22日，美国普利茅斯高等法庭报道，约翰逊-约翰逊及其子公司mcneil-ppcinc在“梅里尔·林奇案”(美国一名女孩萨曼莎7岁时服用梅里尔·林奇后，最终导致双眼失明()，引起严重不良反应。

对陷入各种“召回门”的约翰逊来说，全球业务将受到影响，今后还可能面临一系列诉讼。