“FDA称阿奇霉素或致心律不齐 波及多个药企”

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经记者王霞从上海来

美国食品药品管理局( fda )近日警告称，“阿霉素”等阿奇霉素药品可能引起心脏电活动的异常变化，或潜在引起致命性心律失常。

发现阿奇霉素曾经是跨国制药巨头辉瑞的重磅药物。 辉瑞中方昨日( 3月14日)接受《每日经济信息》记者采访时表示，目前正在根据临床结果向fda提交证书修订申请，相信很快将获得通过。 “届时希舒美的证书将加上相应的复印件，中国版的希舒美证书也将与国外同步修订。 ”

由于具有20多年历史的阿奇霉素应用广泛，国内外有多家公司生产，此次fda的此次警告波及到了多家抗生素生产公司。

FDA警告阿奇霉素的副作用

fda最近在一份声明中警告说，“希施米”等阿奇霉素医药品可能引起心脏电活动的异常变化，或潜在引起致命性心律失常。 另外，药管局指出，有血钾水平过低等特定疾病的患者和服用异常心律失常治疗药物的患者如果使用阿奇霉素，上述风险可能会特别高。

阿奇霉素是属于大环内酯的抗生素，于1981年上市批准上市，临床上非常普遍，常用于治疗耳疾病、鼻窦炎、肺炎、咽部感染等。

辉瑞在1986年与普瑞娃达成协议，据此获得阿奇霉素在西欧和美国的独家经销权，1991年以zithromax为商标名上市，中国名为“希舒美”。

辉瑞中国政府在接受《每日经济信息》记者采访时表示，辉瑞将与fda合作，治疗阿霉素的qt延长、低血钾或镁、心率低于正常或心律失常的几种药物

“值得注意的是，大部分接受阿霉素治疗的患者都没有受到这次证书更新的影响。 辉瑞公司表示:“以前，大环内酯类抗生素和喹诺酮类等其他抗生素的风险十分清楚。 公司根据临床结果制作证书新闻也是非常正常的。 ”

波及数十家公司[/s2/]

中投顾问医药领域研究员许玲尼在接受《每日经济信息》记者采访时表示，制作阿奇霉素证书是比较明智的选择。 目前，抗生素对证书的篡改很少公开，相关事件发生的概率还很低。

徐玲尼说:“抗生素药品经过多年的快速发展，在采用过程中积累了许多临床副作用等问题，事实证明，采用阿奇霉素对心脏病已经有副作用是必然的。” 这是因为根据现实情况制作证书是与时俱进的对招聘者负责的方法。

阿奇霉素制剂是目前临床应用成熟的品种，其原料药、片剂、胶囊已载入2000、2005版和版的中国药典，目前批准的剂型有分散片、颗粒剂、注射剂、输液、干混悬剂和干糖浆剂等。

《每日经济信息》记者昨天访问上海几家药店时发现，目前阿奇霉素的同一产品在药店作为处方药销售，有片剂、胶囊等剂型。

另外，记者从国家药监局( sfda )网站上获悉，国内生产阿奇霉素的公司有数十家，其中华北制药、利君制药、天方药业、信谊制药和国药集团等知名公司名列其中。

许玲妮告诉记者，阿奇霉素约占我国抗生素采用量的50%份额，全国市场规模约25亿元左右，目前产能较大的公司有辉瑞制药、齐鲁药厂、四川明欣药业等。

“目前应该有约60多家公司进入国内外市场，但目前国内市场相对饱和，外贸市场中国产产品占80%的市场份额。 ’许玲妮说，受“抗令限制”政策的影响，目前阿奇霉素的销售量明显减少。