“羟乙基淀粉中外待遇“两重天”：欧洲或退市国内入基药多省高价中标”

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经记者黄志伟从北京出发

冰火两重天。 这是羟乙基淀粉在欧美和中国情况的真实写照。

日前，《每日经济信息》上刊登的《羟乙基淀粉在欧美暴露致肾损伤科伦、双鹤“中枪”》一文引起强烈反响，该临床应用50多年的产品是否安全可靠备受关注。 以该药为主要产品的科伦药业和华润双鹤的股价这几天双双下跌。

事实上，羟乙基淀粉致肾损伤的研究报告发表后，欧美一流医疗杂志和危重学会均表示不推荐采用，欧美药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新判断和评价。 在中国，羟乙基淀粉列入基本药物新名单，中标结果显示，中价为同类产品的10倍以上，将面临市场份额的大爆发。

医药领域老手边晨光对《每日经济信息》记者表示，我国不良反应检测体系还不完善，不良反应收集有缺陷，一旦欧美等国家做出决定，我国监管通常也将采取一定措施。

欧美等重新判断

进一步调查后，除欧美顶级医疗杂志和病危学会表示不推荐采用外，欧美药品监管部门也对羟乙基淀粉进行了重新判断和评价。

去年11月底，欧洲药品管理局( europeanmedicinesagency )发布新闻稿，重新判断羟乙基淀粉的好处和危害。 这是因为最新的研究让监管部门重新燃起了对该产品安全性的担忧。

欧洲药品监督管理局引用刊登在《新英格兰医学杂志》上的研究论文称，羟乙基淀粉与同类产品相比有更高的危险性。 根据某年发表的拷贝，羟乙基淀粉与替代产品相比死亡率更高，更有可能接受肾脏替代手术。 去年最新的7000多例研究表明，羟乙基淀粉治疗没有降低患者的死亡率，但有患者需要进行换肾手术。

欧洲医药管理局表示，在判断羟乙基淀粉后，欧洲医药管理局将做出是否继续保存在欧盟市场、修订、中止或退出的决定。

事实上，在欧盟药品管理局之前，美国食品药品管理局( fda )组织专家讨论了羟乙基淀粉的安全性和比较有效性。 在fda的官网上，有标记为年9月6日的专家讨论会的记录文学。 在这份将近500页厚的文件中，包括匹兹堡大学教授johnkellum等在内的10多位行业专家讨论了羟乙基淀粉的收益和风险。

5月20日晚，《每日经济信息》记者向欧洲药品管理委员和美国食品药品监督管理局发送了采访纲要，询问此事是否有新进展，但在记者发出消息之前未收到回复。

国内定价是同类的十倍

医药领域的资深人士边朝光表示，一旦欧美等国家做出决定，中国监管部门通常也会召开专家评审会对产品进行重新评价，其评价结果也将受到欧美等国家的影响。

另外，边晨光表示，由于中国药品以仿制药为主，国外已经进行了相当大的研发，公司不愿意耗费金钱和时间在药品上市后进行重新评价。

虽然该药品在国际上面临重大争议，但《每日经济信息》记者发现，国内市场将迎来短期内的快速扩张。

在国家公布的基础医疗机构所需的《基本药物目录(年版)》中，羟乙基淀粉作为血液容量扩张剂的基本药物，与同类产品相比存在10倍以上的价格差异。

根据国家新《基本药物目录》，血容量扩张剂有两种，一种是葡聚糖40、葡聚糖70，另一种是羟乙基淀粉130/0.4。 羟乙基淀粉是大型输液巨头科隆药业和华润双鹤的主要推送产品之一。 据悉，华润双鹤的羟乙基淀粉销售额已达到1亿，科伦坡药业的羟乙基淀粉销售额也进入前十。

据安徽医药集中采购平台介绍，今年年初公布的全年基本药物招标结果显示，科伦坡药业生产的500毫升葡聚糖40注射液中标价格仅为7.85元，但全军药材供应保障监管中心官网显示， 在《关于补充公示年全军药品网上集中采购公司声明的通知》中，科伦坡药业主张生产500毫升羟乙基淀粉130/0.4氯化钠

边晨光表示，同样是血容量扩张剂，价格相差近10倍。 这意味着产品有更大的利润和操作空之间，预计羟乙基淀粉将大范围占领市场。