“革新药审批难 跨国药企在华研发中心承压”

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经记者黄志伟从北京出发

最近，《每日经济信息》记者从中海外商投资公司协会药品开发领域委员会( rdpac )获悉，临床申请和新药审批缓慢，许多跨国制药企业在国内研发中心面临不小的压力，特别是临床申请审批较晚，国外一两期至今，国内还

2005年以来，辉瑞、诺基亚、阿斯利康、罗格等企业相继在中国设立研发中心，这一趋势在年中迎来高峰，到去年年底，几乎所有主要的跨国制药巨头都在上海或北京设立研发中心，在国际市场和国内市场同步上市产品 但是，现在这个希望几乎成了泡影。

“冗长的临床研究申请过程影响了我国创新药物研究的快速推进和快速发展。 ”上海罗氏制药药品临床研究开发亚太中心注册部负责人吕玉真对《每日经济信息》记者做了如下介绍。

罗氏是目前制药公司中对药品开发投资最多的企业之一，从2007年开始对研发项目的投资超过80亿法郎。

吕玉真介绍说，制药公司提交临床研究申请后，如果没有收到反对意见，美国通常可以在30天后展开临床研究，欧盟最多需要3个月，中国需要10到20个月才能得到批准。

审查和批准新药上市通常需要6~10个月，欧盟需要12~15个月，中国需要1年或2年。

rdpac执行总裁卓永清对《每日经济信息》记者表示，目前监管部门正在小幅增加药物注册规定，增加将创新生物药物引入中国的难度、价格和时间。

卓永清表示，行业希望监管部门简化新药临床实验申请审核流程，消除任何妨碍全球同步临床开发的监管障碍。 另外，在创新药物的市场准入方面也期待着变化。 《国家医疗保险目录》每四至五年调整一次，省级招标也需要一到三年，从中标到进入医院销售需要一到三年。 因此，《国家医疗保险目录》目前没有单克隆抗体药物。