“替诺福韦专利被判无效 国内公司抢乙肝药市场”

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经记者黄志伟从北京出发

最近，国家专利审判委员会断定吉利德科学企业治疗乙肝和艾滋病的药物对诺福韦专利全部无效。 至此，内资药企在这场市场争夺战中获胜，患者也有望使用国内廉价药物。

挑战诺福维尔专利的奥特企业董事长彭志恩告诉《每日经济信息》记者，由于吉利德企业的专利垄断，目前国内公司还无法介入生产和销售，进口药品的价格是国产药品的20倍。

但是，辉瑞的旺·艾可上诉后，有取消专利复审委员会判决的前车之鉴，国内公司是否取得了最终胜利还不清楚。

专利早就有争议

诺福韦酯是美国吉利亚多( gilead )企业开发上市的核苷酸类抗病毒药物。 2001年被美国fda批准用于人类免疫缺陷病毒( hiv )的感染治疗。 大量临床试验结果显示，2008年4月和8月，欧盟和美国fda分别批准用于乙肝(乙肝)的治疗。

诺福韦的销售额在扩大，吉利德企业的年度报告显示，诺福韦及其复合制剂的年销售额已经超过60亿美元。

根据国家食药监总局的官网，诺福韦为进口药，2008年获得药品批准文号。 诺福维尔的国内专利将于年到期。

彭志恩向《每日经济信息》记者表示，诺福韦专利本身存在较大缺陷，其核心活性成分pmpa是以前已知并公开的抗病毒母核( 1985年捷克专利)，吉利德企业只在核心成分上加入了一点吸收辅助成分，并无重大创新，

国家专利审判委员会在与吉列德反复讨论专利挑战等观点后，判断诺福韦的专利全部无效。

实际上，关于诺福韦的专利，一个国家有争议。 印度cipla企业挑战吉利德在印度申请的良性专利，认为其缺乏足够独创性，被印度专利局接受，吉利德的专利申请被否决。

2007年，非营利组织申请了4项不批准诺福韦专利的专利，2008年，美国专利局宣布专利无效，但半年后，修订并维护专利有效。

目前，吉利德企业已取得专利，因此国内公司还不能介入生产和销售。 “国内企业进行生产的话，价格也会变成进口药品价格的二十分之一。 ”彭志恩说。

注册的前景还不清楚

诺福韦专利的挑战实际上是外资企业争夺市场的缩影。

据世界卫生组织统计，全世界有20亿人感染乙肝病毒，3亿1000多万人患有慢性(长时间)肝脏感染，其中我国乙肝患者约占1/3，我国目前每年用于乙肝治疗的总费用超过1000亿，已经是世界上最大的

目前，由于乙肝不能完全治愈，抗病毒被认为是其中最基本、最重要的治疗手段。 业界公认的乙肝抗病毒药物有干扰素类和核苷类两种。 干扰素应用很快，但副作用多，价格昂贵。 核苷类在20世纪90年代中后期开始广泛应用，目前正在垄断市场。 诺福韦作为核苷类药物的后起之秀，正在占领市场。

另一个适应症艾滋病行业，诺福韦的市场潜力也不容忽视。

根据卫生部公布的年度全国法定传染病统计，艾滋病成为各法定传染病中的头号杀手，每年有11575人死于艾滋病，比去年增加24.89%。

彭志恩说，即使以国内产品的价格计算，诺福韦的市场未来也将超过10亿。 包括奥锐特在内的几家中国公司也瞄准了这个市场。 国家药物审评中心数据显示，齐鲁药药、成都倍特药业等多家企业进行了诺福韦临床研发，但专利是国内公司进行生产和销售的最直接障碍，在专利比较有效期内，国内公司完成临床研究仍未获得批准文号进行销售

但是，因为诺福韦专利被宣告全部无效只是国内公司在初战中取得了胜利，谁能笑到最后还是个未知数。 2004年，辉瑞的明星药物万艾可(伟哥)的专利被判定为无效。 但辉瑞随之提出上诉，在专利复审委员会判决后被撤销，其专利维持到年。

关于这次判决，专利复审委员会在文件中还表示，如果对结果不满意，吉列德可以上诉。

对此，吉利德对《每日经济信息》记者表示，企业还在研究这个决定，目前还没有最终决定。