“拜瑞妥不良反应范例增多 拜耳称未必与产品直接关联”

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经记者黄志伟从北京出发

最近，据德国杂志《明镜周刊》报道，拜耳医药保健企业(以下简称拜耳医药)疑似明星药物“利伐沙班”的不良反应报告数量日益增加。

根据德国医药品医疗器械研究所收集的数据，去年前8个月，共出现968例“利伐沙班”可疑不良反应，包括72例死亡病例。 相比之下，每年有750例不良反应事件，包括58例死亡事件。

对此，拜耳医药对《每日经济信息》记者表示，拜耳医药一直在监视“Bairuton”(利伐沙班商品名)的安全性。 但是，报告的故障不一定与产品有直接的因果关系。 自愿报告副反应的发生率受上市时间和持续时间、适应症宽度、当地法规、接受治疗的患者人数、舆论和认知等多种因素的影响。 随着维列茨患者治疗数量的增加，过去6个月内报道的自发不良事件的绝对数量比去年同期有所增加。

但拜耳医药表示，迄今为止，Bairuton上市后的安全性与75000多名患者的临床研究结果一致。

利伐沙班是拜耳最重要的新药之一，作为抗血小板聚集和凝结的药物，主要用于预防髋、膝关节置换术中患者的血栓，业内预计该药物的年销售峰值将超过20亿欧元。 今年第二季度，这种抗凝药物给拜耳带来了2亿19，000万欧元的销售额，是去年同期的3倍多。

公开资料显示，利伐沙班片为进口药物，2009年下半年在中国上市。 国内医药杂志上刊登了很多关于利伐沙班抗凝血效果的研究论文。

去年，与“同济大学附属东方医院血管外科主任”签署的张强据韦博介绍，拜耳医药的血栓预防药物“拜尔通”涉嫌在华适应症被宣传，在中国的价格达到了每片近100元，远远超过在欧洲的零售价2欧元左右。

由于在参加拜耳医药企业新药临床试验的过程中出现了休克等严重副作用，一名被调查者将拜耳告上法庭，法院于今年上半年做出判决，拜耳向被调查者赔偿5万欧元。