“好视力“无法说明功效” 河南药监局文号批废疑点重重”

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经记者黄志伟从北京出发

今年8月5日是比较有效期届满的日子，视力优秀的医疗器械批准文的缘起是如何在比较有效期内被匆匆抹去的，引起了目前舆论的关注。 据《每日经济信息》日前报道，河南省药监局办公室负责石姓(音)的负责人表示，良好视力的眼贴于今年4月被该局取消了医疗器械的批准号。

昨天( 5月9日，河南省药监局向记者发送邮件，“郑州新视明科技工程有限企业”因目前“无法说明产品中所含成分不发挥药理学、免疫学或代谢作用”，申请注销注册。

根据《每日经济信息》记者的调查，在销毁贴在视力优秀眼睛上的文件号的背后，仍然存在许多疑点。

无法说明有效批号已被撤除

国家食药监总局官网显示，嗜视力眼贴医疗器械批准文号为豫食药监机械(准)字2009第2260237号，批准时间为2009年8月6日，今年8月5日比较过期。 视力好的护眼垫这次的批号注销提前了约4个月。

好的视力和眼缘如何在比较有效期到期前被抹去？

5月8日，《每日经济信息》记者就此向河南省药监局发送了采访纲要。 昨天，河南省药监局发来邮件，证明了这一点。

年3月18日，国家食药监总局印发《关于开展粘贴类医疗器械注册专项检查的通知》(食药监办理机械[]34号)，称“对于只含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的粘贴类产品，无论其含有成分是否为药典收载， 如果含有个别发挥药理学、免疫学或代谢作用的物质，或者不能说明不发挥药理学、免疫学或代谢作用的情况，请勿用医疗器械进行注册管理”。

河南省药监局表示，注销嗜视力眼贴药机批号的首要原因是“不能说明产品中所含成分不发挥药理学、免疫学或代谢作用”。 业内人士向记者说明，所含成分发挥效果的是药品，不能发挥效果的是医疗器械，但目前无法说明视力好的眼贴是比较有效还是无效的。

好视力文号批废疑点很多

业内人士表示，对于上述《通知》规定的复印件，国家食药监总局迄今未明确表示的，应当在产品有效期届满后按照新的规定进行管理。 如果以前就有同样的规定，意味着该文件编号的批准有问题。

事实上，国家食药监总局常常确定了这一点。 2004年4月，原国家药监局印发《关于药品与医疗器械结合产品注册管理有关问题的通知》的规定，药品在药械结合类产品中起首要作用，医疗器械起辅助药品作用的，按药品进行注册管理。

2006年9月，原国家药物监督局发布了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》，要求各省局及时进行药械结合产品的仪器重新注册或药品注册。

2009年11月12日，原国家药监局发布《关于注册药监局产品事项的通知》，确定以药品作用为主的药监局产品，需要申报药品注册。

好视力的护眼垫一直以来都含有多种中药成分，主张可以经皮缓释，比较有效地缓解眼睛疲劳和许多眼病。 根据这个普及，起到缓解眼睛疲劳等作用的应该是药品，而不是其中的无纺布，但是视力好的眼睛贴为什么能得到医疗器械的批准文号呢？

不仅如此，根据河南省药监局发出的上述回复，去年6月，“新视力眼贴”产品的新闻因该产品《医疗器械注册登记表》和《医疗器械广告审批表》批准和复印件不一致的违法行为，曾被当地工商部门处罚2万元。 也就是说，河南省药监局去年明明知道视力眼贴有违规行为，为什么到了今年才注销广告批号呢？

另外，河南省药监局注销了视力良好的医疗器械注册证书和医疗器械广告批准文号，表示视力良好以前生产的产品不是“需要退换”的情况。 这个矛盾的方法也令人费解。