“低于价钱价中标 天银制药GMP证书被收回”

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每经记者邓银娄熊现伽发源于重庆、成都

一把护肝片，价格3元多一点，但基本药物招标采购的中标价格只有2.81元。 日前，以低于价格中标的成都天银制药有限企业，受国家食品药监总局、四川省食品药监局监督检查。

结果发现，该企业涉嫌违法违反生产，护肝片存在安全隐患。 四川省食药监局责令公司在全国范围召回明年以后生产的所有批号护肝片，进行立案调查。 目前，该企业的药品gmp证书已被回收，所有药品已停产。 该公司的具体问题还在调查中。

2008年，天银制药成功在中微子主板市场上市，股票代码为tpi。 据该企业介绍，生产的护肝膜仅在浙江省以低于价格中标，占领当地市场为目的，但在全国其他地方的中标价格高于价格，不存在投入不足的问题。 另外，四川和成都市场的肝脏保护膜全部被召回，全国部分地区正在召回。

一位分析师告诉《每日经济信息》记者，天银制药重新获得gmp证书需要改进，这需要投入较大的资金、人力、物力及价值成本，对企业经营形成一定的压力。

因低价中标引起怀疑

根据四川省食药监局通报，今年2月下旬，国家食药监总局、省食药监局对成都天银制药有限企业进行了监督检查，发现了违法违规生产的问题。

对此，四川省食药监局相关负责人表示，此次监督检查是由该公司低价中标进行的。 据该负责人介绍，年，该公司生产的护肝片在浙江以2.81元的单价中标，成为该省的基本药物。 但是，据国家食药监总局了解，一把护肝片的价格通常是3元多，因为怀疑这种药有投入不足的问题。 为此，对该公司进行了飞行检查。

昨天，记者在查阅国家卫生部颁发的年版《国家基本药物目录》时发现，护肝片(颗粒、胶囊)确实是国家明确的基本药物品种。

四川省食药监局通报称，经监督检查，该企业涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患。 该局立即就成都天银制药有限公司的法定代表人进行了协商，并依法责令公司在全国范围召回当年以来生产的所有批号的护肝片。 然后，省食药监局回收公司药品gmp证书，立案调查。

护肝片被勒令召回

打开成都天银制药企业的官网，“企业软文”栏目的第一条新闻是《药品召回公告》。 公告称，近日，该企业发现部分批次护肝片可能存在质量风险和风险，根据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、gmp规范和企业制度等规定，立即全面启动了该药品的自愿召回流程。 公布日是今年2月27日。

昨天下午，记者来到了成都天银制药位于龙泉站区的生产基地。 除个别管理人员外，该生产基地没有工人。 所有药品都已停产。

据该基地相关人士介绍，2月底，在国家食药监总局检查结束后，该公司的《药品gmp证书》被回收。 由此，所有药品的生产线都停止了。 具体包括两条固体制剂生产线、一条液体制剂生产线。 该公司的口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服液剂7种药品全部停产。

在生产护肝片的固体生产线上，记者看到内部生产间关闭。 透过玻璃，可以看到空着的切片器等制药设备。 在旁边的液体制剂生产线上，大量封入的口服溶液药和未封入的口服溶液药堆积在工厂内。 “已经停了将近一个月了，没有再生产。 ”据负责人说。

企业应对措施:为了占领市场

对于以低于价格中标的消息，成都天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言，该企业在年浙江省基本药物招投标中确实采取了这一策略。

但他很快表示，这并不表明该企业的价格控制很低。 实际上，这家企业的护肝片价格也只有3元多，不存在投入不足的问题。 这家企业在购买全国7个省份的护肝锁时中标，但只有浙江以低于价格的价格中标。 其他省份的中标价格都高于3元，“有4元多的、7元多的、8元的、还有9元的”。 这样做是为了占领浙江省的市场。

杨涛解释说，在药物招标采购中，每个省的操作都不同。 一些省份在“唯低价论”中选择该药品的全国最低价作为参考价，要求投标人不得超过这个最低价。 一些省份不论最低价格，都选择这种药品在传统产地的购买价格。 因此，中标价格的高低不同。

他告诉记者，在今年2月下旬的监督检查后，该公司将3批护肝片的样品送到省食品药品检验检察院进行检查。 他一边说，一边拿出了三份药品检验报告的复印件。 这三份报告书的复印件分别是该公司去年11月、年1月、3月生产的三批护肝片的检查。 结果表明，这三批护肝片均符合规定。

杨涛说，这家企业以西药为主，中药产品本来就很少。 护肝片年销售额约400万元，产量不算多。 目前，四川市场的护肝片全部召回，全国其他地方的也相继召回。 省食药监局已经收集了原料采购、生产、销售等资料，该企业也在等待具体的调查结果。

多次被药物检测部门通报

天银制药是一家集药品开发、生产、销售为一体的民营医药公司，有口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服液剂7种剂型生产线，于2003年全线通过国家药物监察部门的gmp认证。

公开资料显示，2008年，天银制药成功在纽交所主板市场上市，股票代码为tpi。 刚刚公布的q2财报显示，企业盈利1390万美元，比去年同期下降21%，并不十分令人满意。

值得观察的是，天银制药因药品质量问题向药监部门举报并非首次。 公开资料显示，根据山东省食药监局发布的2008年二期药品质量公告，天银制药生产的规格为0.35g护肝片形状不合格的江苏省食品药品监督管理局发布的2009年三期药品质量公告不合格名单中，天银制药生产的规格为0.1g的阿奇霉素 根据国家食药监局发布的全国年第3期药品质量公告，天银制药生产的强力枇杷露有两批不合格。 (项目为“含量测定”，即片剂或药剂中有用成分的含量)。

一位不愿指名道姓的医药界人士对《每日经济信息》记者表示，天银制药此次召回的护肝片在市场上有一定的竞争力，“但该药品的召回也在一定程度上反映了当前肝脏药物市场的危险性”。

据该人士介绍，我国是肝病高发国家，其中乙肝流行十分广泛，目前约有3000万慢性乙肝患者和1亿3000万乙肝病毒携带者。 从抗慢性乙肝病毒药品市场来看，我国约有100亿元乙肝药品市场容量，护肝药市场以年均15%~20%的增长率迅速发展。 在好处面前，存在制药公司放松质量管理的现象。

重新获得gmp证书可能很难

《每日经济信息》记者在国家食药监局官网查询发现，天银制药共有3个gmp认证号，均以1998年修订为准。 其中，号码为川j0461，于年8月14日到期； 川k0592号也将于年9月到期。

根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在年12月31日前达到新修订gmp要求(注:年gmp版)、口服制剂等其他种类药品应在年底达到新版gmp药企，否则公司将生产药品，

“某制药公司的gmp证书被回收后，也可以在内部经过严格整顿和整顿后，向相关部门重新申请取得gmp证书。 ”这些业内人士表示，与天银制药此前合格的1998年版本相比，更难获得新版本的gmp证书。

在该人士看来，药品的安全性对监管部门越来越重要，也是考核新gmp的关键，对有“前科”的药企来说，其面临的难题明显大于普通药企。

此外，以相对较低的通过率，药物企业在此过程中会付出较大的资金、人力、物资和价值成本。

一位重庆制药公司高管向《每日经济信息》记者透露，各制药公司的认证至少要投入1000万元以上，由于各生产设备的初期建设标准和生产能力等因素，各生产线的改造将花费数百万元至数千万元。 根据1998版gmp认证相关资料，约4000家制药公司的认证价格超过1500亿元； 然后，从开始设计到完成，最后通过认证，公司的系统改造可能需要一年半到两年的时间。 这将考验公司改造期间的生产能力。