“华润三九“正天丸”有毒？中药处境两难”

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经实习记者许怡耀在广州

最近，英国《每日邮报》报道，中国深圳生产的治疗头痛的中药“正天丸”可能含有毒性。 因为其中采用了曾经被称为“毒枭”的药草，所以心脏和神经系统可能有毒性。

《每日经济信息》记者从国家食品药品监督管理总局数据库获悉，正天丸为中药保护品种，厂家为华润三九医药股份有限公司( 000999.sz，以下简称华润三九)，批准时间为年9月26日。

其实，这并不是中药材首次陷入“有毒风波”。 今年2月，香港、澳门卫生部门表示，云南白药相关中药样品中含有未标注的乌头类生物碱，该物质可能具有毒性。

华润三九方面在接受《每日经济信息》记者采访时表示，正天丸证书上公开的配方中含有附子的炮制品，经过炮制后，所含乌头类生物碱的毒性大幅降低。 企业产品正天丸按国家药典版要求进行乌头碱含量限量检测，结果低于药典规定的含量上限。

许多中医药领域的老专家对《每日经济信息》记者表示，只推断中药中某种味道的成分有问题，是对中医的误读和偏见。 事实上，缺乏临床试验和数据支持的，如西药上市前，大部分中药的软肋。

华润三九“正天丸”涉嫌有毒

《每日邮报》在报道中指出，正天丸含有毒性乌头草，因此会影响心脏和神经系统，可能危及生命，英国专家呼吁服用该药者尽快就医。

《每日经济信息》记者了解到，目前国内唯一被批准正天丸的生产公司只有华润三九家。 作为企业的核心品种，正天丸近年来销售稳定。 华润三九也在年度业绩证明会上宣布，去年正天系列的销售产品超过亿元。

华润三九有关人士强调，附件是附子的炮制品，附子是毛莨科植物乌头的子根加工品，乌头是毛莨科植物乌头的母根，附子和乌头入药部位不同。 这是因为，经过炮制后，附子中含有的烟酰胺类生物碱的毒性大幅降低。

上述人士还表示，为提高产品质量和用药安全性，正天丸上市以来，企业对其质量进行了四次修订和提高，进行了三次药理毒理学研究，探索了作用机理，为安全用药提供了依据； 并且进行了6次临床研究，总例数达到1205例。 上市二十多年来，正天丸逐渐成为其疗效和安全性治疗头痛的代表性中药，被高等教育中药类教材《中医内科学》收录，列入otc甲类目录、国家医疗保险目录和国家基本药物目录。

中药的安全问题经常受到质疑[/s2/]

其实，由中药材本身含有毒性引起的中药安全问题是中医学界普遍存在的问题。 许多受访者表示，中医是沿袭古人所传经验而成，由于缺乏严密的临床数据支撑，中医频繁陷入信任危机。

广东省中医院的一位不愿出名的中医专家告诉《每日经济信息》记者，由于对中药有误解，中药没有毒副作用。 其实，“是药的三分毒”对很多中药材本身有毒性，但附子、草乌在临床上也很常用。 其实，只要在专业中医的指导下合理用药，通常不会出现问题。

“西药上市前要经过临床试验，数据出来后才能得到批准。 但是，中药没有采集到这些消息，大部分来自以往的经典名字和经验，有数千年的人体实验。 所以，有些不擅长中医的人认为，如果胡乱用药出问题，中药本身就会有毒。 ”据这些相关人士介绍，目前中药也在“与时俱进”的轨道上，新上市的中药也必须经过临床试验。

《每日经济信息》记者了解到，原国家食品药品监督管理局2008年发布的《中药注册管理补充规定》第17条确定规定，处方中含有毒性药材或不标准原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等，存在临床安全性隐患

熟悉中药的其他业界相关人士也指出，中医所说的毒性药品与现代医学不同。 事实上，任何药品治疗疾病都必须根据患者的疗效适当停止，即使是非毒性药物，90%的症状消失后也应该停药。

据《每日经济信息》记者介绍，中药采用了砷、生巴豆、生川乌、生附件、生草乌等数十种具有较强毒性的中草药。