“国产新药帕拉米韦入市缓慢 是否用于治疗禽流感存疑”

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经记者金喆从广州出发

8月10日，广东确诊一例h7n9禽流感感染，引起各方关注。 目前，广东省内首例人感染h7n9的案例表明，区内存在病毒，钟南山呼吁民众减少与鸟类的接触。 去广东如果有流感症状，必须在两天内采用抗流感药物。

但是，《每日经济信息》记者了解到，今年4月初批准的抗流感新药帕拉米韦进入生产市场进展还很缓慢。 业内人士推测，获得许可的南新制药——卡铂生物的“低调”，可能与帕拉米韦的不良反应率有关。

国产新药的疗效有待试验

8月10日，广东省惠州市确诊该省首例h7n9禽流感患者。 据悉，惠州确诊的患者正在钟南山率队救治。 昨天，广东省卫生厅有关人士向《每日经济信息》记者表示，专家组正在抓紧对患者进行治疗，但截至目前，患者情况无明显变化，个别指标有所好转。

关于专家组是否使用抗流感药物帕拉米韦，这个人说不知道具体情况。

为应对今年年初的h7n9禽流感疫情，国家食品药品监督管理总局开辟了“绿色通道”，加快了抗流感新药的批准。 4月5日，药监局宣布批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液(以下简称帕拉米韦)，湖南有色集团旗下的湖南有色凯铂生物药业有限企业和广州南新制药有限企业获得生产牌照。

从企业的生产能力储备来看，帕拉米韦从投入到生产只需要一天。 另外，加上14天的细菌检查，生产总时间为15天。 南新药有一条每天可以生产3万瓶帕拉米韦的大型输液管道。

本来，原料、生产线、批文一应俱全，南新药帕拉米韦即将上市。 但是，《每日经济信息》记者采访了许多南新制药代理商，现在帕拉米维尔可以说是“只听不见声音”。

一位地区经理对记者说，现在工厂有现货，必要时可以直接联系。 “现在还没有开始销售。 工厂里只有东西。 具体的销售情况不问问工厂就不知道。 ”

据业内人士推测，南新制药、角质素生物的“节制”可能与帕拉米韦的不良反应率有关。

据审查摘要，临床研究总暴露组615例，其中副黏膜暴露组334例，副黏膜暴露组总体不良发生率为41%。 经分解，药物相关不良反应发生率为26%，主要不良反应为腹泻、恶心、呕吐等，未见严重不良反应，无死亡病例发生。

南新制药社长廖勇对《每日经济信息》记者表示，今年7月左右上市的帕拉米韦是比较新型流感和乙型病毒性流感的广普药，不是专门用于禽流感病毒的研究开发。 广东省疾病控制中心此前储备了南新制药试制的副粘大厦，但此次是否会被采用还不清楚。

关于帕拉米维尔上市以来的销售情况，廖勇表示，不便透露。

生产投入进展缓慢

药监局表示，将根据新药审查的各项规定严格审查帕拉米韦，在确保药品安全性和比较有效性的基础上，加快审查进度，满足临床需要。

今年4月，廖勇接受媒体采访时表示，已经进行了8年的研发和临床试验，预计耗资1亿多经费的帕拉米韦将于4月底获得批准，今年初，帕拉米韦已经进行了试制，产品通过了专家检测。

当时，市场对抗禽流感的国产药充满期待，南新制药相关负责人也向媒体表示，企业已经准备好原料，预计5月份新药上市。

昨天下午，《每日经济信息》记者作为代理商，分别拨打了南新制药全国招商热线和部分地区办事处。 工作人员表示，各省的销售情况有差异，具体情况需要咨询当地办事处。 一位广州地区经理告诉记者，目前企业的帕拉米维尔产品有商品，广州地区还没有开始销售。 长沙地区苏姓经理表示，帕拉米维尔将于7月左右上市，商品还需要一段时间才能上市。 另一方面，白金生物办公室的工作人员对帕拉米维尔的生产、销售状况表示“无可奉告”，拒绝接受采访。

廖勇向记者表示，帕拉米韦是用于比较新型和乙型等病毒性流感的常用药物，不专门比较禽流感，也不希望被市场误读。 “新产品将于7月上市。 我不想和禽流感扯上关系。 ’另外，他说不方便透露这个产品的营销模式。

在前几天举行的粤港澳禽流感( h7n9)防治会议上，专家小组也未明确患者是否采用帕拉米韦。