本篇文章1279字,读完约3分钟

经记者黄志伟从北京出发

最近,乙肝疫苗生产公司明确未通过新版gmp认证。 据本网昨日报道,国家食品药品监督管理总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗制造商自年1月1日起停产。

昨天,天坛生物证券处向《每日经济信息》记者表示,企业不是没有通过新版gmp认证,而是企业要搬迁,所以新工厂的认证还没有开始,旧工厂没有通过认证。

许多疫苗龙头公司的停产将改变今年疫苗市场的格局。 华北制药官员对记者说,他们已经接到许多省份的乙肝疫苗订单。

多家公司缺席了gmp认证

关于没有通过新版gmp认证,天坛生物证券处对《每日经济信息》表示,企业不是没有通过新版gmp认证,而是企业搬迁,所以新厂区还没有被认证,旧厂区没有被认证的结果。 新工厂什么时候完工? 天坛生物没有直接回复,要求记者发送采访邮件。

国家食药监总局在近日发布的通知中表示,无菌药品生产公司如果未通过新版gmp认证将停产,但迄今为止生产的产品仍可销售。 天坛生物有事前储备吗? 三位干部的辞职和疫苗的事有关联吗? 在发布消息之前,记者没有收到天坛生物对上述问题的邮件回复,记者多次给天坛生物打电话也没有回复。

另外,天坛生物的搬迁是整体搬迁,但是天坛生物上半年的报纸报道,新设的亦庄新产业基地的工程完成率为61.83%。 这意味着受影响的不仅仅是乙肝疫苗的一个品种。 据国家食药监局药品认证管理中心官网介绍,没有一例天坛生物疫苗品种通过认证。 有新版认定的疫苗品种吗? 记者也就此向天坛生物发送了采访大纲,但也没有回复。

“3乙肝疫苗公司停产被证实 华北制药趁机扩大市场份额”

除天坛生物外,国家食药监局药品认证管理中心官网显示,大连汉信、康泰生物、华尔盾生物在内的乙肝疫苗未通过新版gmp认证。

北大医药合作伙伴史立臣对记者说,新版gmp认证投资高,难度大。 华北制药的相关人士对记者说,申请gmp改造不仅投资高,时间也是其中所需的价格。 据他介绍,药品制剂通过检测需要4~6个月的停产,到目前为止也需要4~6个月的设备改造。

疫苗市场的结构发生了变化

如此大规模的停产,国内的乙肝疫苗市场会不足吗? 对此,据本网报道,国家食品药品监督管理总局相关负责人表示,将确保产品满足市场供应。

大连汉信办公室工作人员向记者表示,目前他们乙肝疫苗新版gmp认证已经按计划进行,预计年上半年完成。 迄今为止,大连汉信每年乙肝疫苗销量2000万人,企业已储备1000万疫苗,足够半年市场供应量。

据本网报道,国家食药局相关人士昨天指出,三大乙肝疫苗制造商未在规定时间内完成认证,但不是“放弃认证”。 据悉,3家公司均已向国家相关部门提交新版gmp认证申请。

“我们正在改造暂时停产的公司,但是没有关上认证的门。 ”该负责人表示,新修订药品未经gmp认证的无菌药品生产公司或生产现场停产后,只要完成gmp改造,即可继续申请认证。 经过认证后,可以重新开始生产。

但是,市场的抢夺已经开始了。 华北制药官员向记者表示,由于康泰生物疫苗暂停使用,他们已经接到许多省份的乙肝疫苗订单,这些企业的gmp认证无望,市场出现空缺,华北制药将进一步扩大在一类疫苗市场的份额。

标题:“3乙肝疫苗公司停产被证实 华北制药趁机扩大市场份额”

地址:http://www.sunmeltd.com/sdcjks/11856.html