“含羟乙基淀粉类药品安全被警示 科伦药业等恐受冲击”

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经过记者王雅洁从北京出发

2月26日，国家食药监总局警告关注羟乙基淀粉类药品导致严重脓毒血症患者肾损伤和死亡率增加的风险。

据《每日经济信息》记者介绍，在此之前，欧洲药品管理局( ema )确定药品风险判断委员会( prac )建议退市羟乙基淀粉。

中投顾问医药领域研究员许玲尼表示，羟乙基淀粉类药品在整个市场上华润双核和科伦药业的市场份额很大，这两家企业将受到冲击。

给特定的人留下风险/

羟乙基淀粉类药物一般为血容量补充药物，主要用于防治出血性、烧伤性和术中休克等血栓闭塞性疾病等多种原因引起的低血容量。

2月26日，记者获悉，国家食药监总局对其安全性问题进行了比较，再次予以分解和判断。 判断羟乙基淀粉类药物在特定健康条件的患者中有死亡率上升、肾损害和过量出血等风险，特别是对严重脓毒血症患者有肾损伤和死亡率增加的风险。

国家药物监察总局表示，国外文献中提到的风险在我国已经被监测。 国外大量研究和荟萃分析结果表明，严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药物与结晶液相比较，需要死亡率和/或肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。

在我国收集的羟乙基淀粉类药物不良反应报告中，用药原因主要为手术中或手术后补充血容量、出血性低血流量、脑梗塞、外伤、烧伤等1例( 0.03% )的用药原因为感染性休克，未发现明显的采用风险。

为了促进临床安全，合理采用羟乙基淀粉类药品，总局首先统一制作含羟乙基淀粉证书。

有可能波及大型输液行业/

在我国的《基本药物目录(年版)》中，羟乙基淀粉40和葡聚糖作为血容量扩张剂两种，在临床上被广泛采用。 费森尤斯、科伦、双鹤都以该品种为企业要点产品布局迅速发展。

从领域的角度来看，总局这次“提醒”，或者影响大型输液行业的龙头公司。

羟乙基淀粉类药品作为国内大输液的重要品种，其产值保守估计超过15亿元。 根据总局2月26日公布的相关统计数据，目前我国市售的有羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和羟乙基淀粉注射液 也有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。

许玲尼表示，相关国内企业的广告主为华润双鹤和科伦药业。 华润双鹤年大输液销售额24.4亿元，其中盈余源(羟乙基淀粉氯化钠注射液)销售额规模1亿元左右，占大输液总收入的4%左右。 科伦坡药业在今年的年报中，被誉为羟乙基淀粉乳酸钠林格注射液产业化，并获得发改委通用名化学药物快速发展立项专项。

目前中国市场上销售的羟乙基淀粉类药品除总局公布的上述注射液产品外，还含有羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液。 从领域的角度来看，会影响到与这些产品的生产相关的公司。

“羟乙基淀粉类药品在整个市场上华润双核和科伦药业的市场份额很大，这两家企业将受到严重冲击。 ”徐玲尼对《每日经济信息》记者说。

年中，科伦药业相关负责人在接受《21世纪经济报道》采访时，坦率地说，企业同样的产品共有2个，自身利润微薄，占整体销售额的比例小，其中利润贡献更小，而且每年2个产品的整体销售还有1000个。

此外，科伦坡对产品安全的监测一直在持续，上述负责人在接受媒体记者采访时建议，此事需要中国相关学术界进一步讨论和研究，不可轻易放弃该临床常用产品。